Denne siden er beregnet for norske forhold. For andre land, vennligst gå til www.ferring.com

Personvernerklæring for legemiddelovervåkning

Personvern er viktig for Ferring, og vi er opptatt av å sikre at vår personvernpraksis følger gjeldende europeisk og nasjonalt regelverk.

Denne personvernerklæringen beskriver hvordan Ferring samler inn, lagrer og behandler personopplysninger i den hensikt å overholde forpliktelsen til å overvåke sikkerheten av alle Ferring-legemidler, også kjent som legemiddelovervåkning (pharmacovigilance). Denne erklæringen beskriver også hvordan vi sikrer at dine personopplysninger beskyttes i samsvar med gjeldende regelverk.

Denne personvernerklæringen for legemiddelovervåking ble sist oppdatert 20.10.2020.

Hvorfor samler vi inn personopplysninger om deg?
I forbindelse med legemiddelovervåkning er Ferring lovpålagt å samle inn spesifikke personopplysninger om individer som bruker våre preparater.

Når du, legen din eller en tredjepart gir Ferring informasjon om en uønsket hendelse (bivirkning) oppstått ved bruk av våre preparater, samler vi inn og behandler personopplysninger der det er relevant og nødvendig for å adekvat kunne dokumentere den uønskede hendelsen og for å oppfylle våre legemiddelovervåkningsforpliktelser. Disse forpliktelsene eksisterer for at Ferring og regulatoriske myndigheter skal kunne håndtere uønskede hendelser og treffe tiltak for å hindre at lignende hendelser inntreffer i framtiden.

Hvilke personopplysninger samler vi inn om deg?
Personopplysninger vi kan samle inn om deg når du er pasient/bruker i forbindelse med en uønsket hendelse:

  • Navn og/eller initialer
  • Alder og fødselsdato
  • Kjønn
  • Vekt og høyde
  • Detaljer om preparatet som medførte den uønskede hendelsen
  • Årsak til bruk/forskrivning av preparatet
  • Informasjon om eventuelle andre legemidler eller produkter du bruker eller brukte da hendelsen oppstod
  • Årsak til bruk av andre legemidler og eventuelle endringer i legemiddelbruken
  • Detaljer om den uønskede hendelsen, mottatt behandling for denne og eventuelle langvarige virkninger den uønskede hendelsen har hatt på helsen din
  • Relevant medisinsk historie, inkludert dokumentasjon som f.eks. laboratorietester
  • Ytterligere informasjon om etnisitet, religion eller seksuell legning dersom dette vurderes som relevant for bruken av preparatet og den oppståtte uønskede hendelsen

Personopplysninger vi kan samle inn om deg dersom du er den som rapporterer en uønsket hendelse:

  • Navn
  • Kontaktinformasjon, hvilket kan inkludere adresse, e-postadresse, telefonnummer eller faksnummer
  • Yrke (opplysning som kan være av betydning for hvilke spørsmål du kan få om en uønsket hendelse)
  • Relasjon til pasienten/brukeren som rapporten gjelder

Dersom du også er pasienten/brukeren, vil denne informasjonen kombineres med informasjonen du oppgir for den uønskede hendelsen.

Vi samler kun inn det minimum av opplysninger vi trenger for å oppfylle våre legemiddelovervåkningsforpliktelser.

Hva bruker vi personopplysningene dine til?
Lovverket for legemiddelovervåkning pålegger oss å samle inn informasjon om sikkerheten ved våre preparater. Som en følge av det, må vi oppbevare tilstrekkelig informasjon til å kunne undersøke uønskede hendelser samt etterspørre ytterligere informasjon. Vi sammenstiller informasjonen om den uønskede hendelsen med informasjon om andre uønskede hendelser som Ferring har mottatt, for å kunne analysere og vurdere sikkerhet av preparatet(-ene) over tid slik at sikkerhetsinformasjonen som er tilgjengelig for pasienter, forskrivere og regulatoriske myndigheter er oppdatert. For å kunne gjøre dette, oppbevarer vi opplysningene så lenge gjeldende lovverk tillater.

Ferring vil kun anvende personopplysninger innsamlet i forbindelse med legemiddelovervåkning til dette formålet og vil ikke lagre eller behandle opplysningene til andre formål uten å varsle deg på forhånd og/eller be om nødvendig samtykke.

Hva er det juridiske grunnlaget for behandling av personopplysningene dine?

Personopplysninger samles inn, håndteres og behandles for å overholde forpliktelser i legemiddelovervåkningssammenheng, hvilket anses som et rettslig krav av hensyn til allmenn interesse og folkehelse. Samtykke før innsamling og behandling er derfor ikke påkrevet.

Hvem deles personopplysningene dine med?
Opplysningene deles med regulatoriske myndigheter som Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency (EMA)), the US Food & Drug Administration (FDA) og Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) i Storbritannia, i samsvar med nasjonale regelverk for legemiddelovervåkning i de landene preparatene markedsføres.

Vi kan også dele opplysningene med andre legemiddelfirmaer som vi samarbeider med med hensyn til f.eks. markedsføring eller distribusjon, der legemiddelovervåkningsforpliktelser krever slik utveksling av informasjon. Dette betyr at opplysninger om deg kan deles med andre land som kan ha andre krav til personvern.

Vi kan publisere informasjon om sikkerheten ved våre preparater. Personidentifikasjon vil i så tilfelle fjernes fra enhver publikasjon slik at individer ikke kan identifiseres.

Vi kan også overføre data til tredjepart i forbindelse med salg, oppdrag, overføring eller oppkjøp av selskap eller spesifikke preparater eller terapiområder. I slike tilfeller vil vi kreve at den som kjøper, tar oppdrag eller overtar skal behandle personopplysningene i henhold til gjeldende personvernlovgivning.

Hvor vil opplysningene lagres, og vil de overføres til andre land?
Våre forpliktelser i legemiddelovervåkningssammenheng krever at vi gransker rapporter om uønskede hendelser som vi mottar fra ethvert land hvor preparatene markedsføres, for å se etter mønstre. For å imøtekomme disse kravene, oppbevares informasjonen som er gitt som en del av en rapportert hendelse, under sikre forhold på Ferring-kontoret i landet/regionen som mottok rapporten, samt at den overføres til Ferrings hovedkontor. Ved overføring sendes kun påkrevd minimumsinformasjon. Navn og kontaktinformasjonen til pasient/bruker og rapportør er skjult, slik at kun opplysninger om alder, fødselsdato og kjønn overføres i tillegg til informasjon om hendelsen og pasientens helse.

Enhver overføring til områder utenfor det europeiske økonomiske samarbeidsområdet (EØS) vil sikres ved hjelp av interne dataoverføringsavtaler for å påse at personopplysninger beskyttes i henhold til gjeldende europeisk og nasjonalt personvernregelverk.

Hvordan sikrer og beskytter vi personopplysningene dine?
Ferring anvender en rekke egnede tekniske og organisatoriske sikkerhetstiltak for å beskytte personopplysninger fra uautorisert adgang, bruk, utlevering, utilsiktet destruksjon eller tap. For eksempel anvender Ferring kryptering, anonymisering eller pseudonymisering av personopplysninger når det er aktuelt, og personopplysninger lagres på sikkert vis i egnet system. Våre interne retningslinjer og prosedyrer er utformet for å prioritere og fremme vern av personopplysninger.

Ferrings datasikkerhetstiltak evalueres og oppdateres kontinuerlig. Imidlertid kan vi ikke garantere sikkerheten for opplysninger som overføres via internett fra datamaskin eller annen enhet, og du oppfordres til å ta forhåndsregler for å beskytte deg selv når du er på nett og mot uautorisert bruk av passord og mobile enheter, samt til å installere egnet brannmur, antivirus- og antispion-programvare på datamaskinen din.

En ikke uttømmende liste over mulige datahendelser kan omfatte:

  • mistet/stjålet bærbar PC,
  • ekstern hacker,
  • feilsendt e-post som inneholder personopplysninger,
  • informasjon mistet under overføring,
  • dokumenter lagt på usikret sted.

Dersom du mistenker kompromittert sikkerhet eller oppdager andre sårbarheter, er det viktig at du rapporterer disse datahendelsene umiddelbart ved å benytte Ferrings rapporteringsskjema (Data Subject Contact Form).

Hvilke rettigheter har du?
Dersom, og når, vi samler inn, lagrer og behandler personopplysningene dine, vil du få spesifikke rettigheter som registrert. Ferring vil håndheve disse rettighetene i samsvar med gjeldende europeisk og lokalt regelverk for personvern og der lovgivningen for legemiddelovervåkning tillater det. Dine rettigheter som registret, er som følger:

  • Rett til informasjon: Du har rett til å vite hvilke personopplysninger som er samlet inn om deg, hvor lenge de blir brukt, hvor lenge de vil lagres og hvorvidt de vil deles med tredjepart.
  • Rett til innsyn og retting: Du har rett til å be om en kopi av opplysningene vi har om deg, samt rett til å be om korrigering av feilaktige opplysninger. Vi kan be om at du identifiserer deg før vi etterkommer ønsket om innsyn i eller retting av personopplysninger.
  • Rett til sletting og begrensning av behandlingen: Av juridiske grunner kan vi ikke slette opplysninger som har blitt samlet inn og behandlet som en del av en rapport om en uønsket hendelse, med mindre opplysningene er uriktige. Du kan imidlertid ha rett til å begrense behandlingen av personopplysningene dine dersom du for eksempel mener at opplysningene er feilaktige.
  • Rett til å få ta med egne personopplysninger (dataportabilitet): Du har rett til å be om en kopi av personopplysningene vi har, samt rett til å be om at vi overfører personopplysningene til en annen behandlingsansvarlig. Denne retten er underlagt visse vilkår og gjelder for eksempel ikke dersom det ikke er tillatt av allmenne interesser eller ikke er teknisk gjennomførbart.
  • Rett til å protestere: Ettersom opplysninger samlet inn som del av en rapport om en uønsket hendelse behandles av hensyn til allmenn interesse og folkehelse, kan du ikke motsette deg bruken av opplysningene.
  • Du har rett til å kontakte eller sende inn en klage til din lokale personverntilsynsmyndighet (Datatilsynet).

Dersom du ønsker mer informasjon om dine rettigheter som registrert, henvises du til Ferrings generelle personvernerklæring. Dersom du ønsker å sende inn en forespørsel i forbindelse med en rettighet som registrert, kan du benytte Ferrings rapporteringsskjema (Data Subject Contact Form). Vi vil besvare forespørsler så snart som mulig.

Endringer
Eventuelle endringer i denne personvernerklæringen for legemiddelovervåkning vil bli kommunisert på Ferrings nettsider. Vi anbefaler at du konsulterer denne erklæring når du besøker nettsidene våre for å gjennomgå eventuelle endringer og holde deg informert om vår forpliktelse til å respektere retten til personvern samt levere et høyest mulig nivå av databeskyttelse.

Hvordan kan du kontakte oss?
Personopplysninger som sendes til Ferring lagres lokalt i det landet som mottar opplysningene og i Ferrings globale database for legemiddelovervåkning på servere lokalisert innenfor EØS. Serverne eies og vedlikeholdes av Ferring Pharmaceuticals A/S som har hovedsete på Kay Fiskers Plads 11, DK-2300 København S, Danmark.

Dersom du har spørsmål eller kommentarer angående denne personvernerklæringen for legemiddelovervåkning, vennligst kontakt Ferring i det landet/regionen hvor opplysningene opprinnelig ble rapportert.

Vennligst benytt Ferrings rapporteringsskjema (Data Subject Contact Form) derosm du ønsker å:

  • rapportere en datahendelse eller mistanke om brudd som omfatter personvernopplysninger,
  • sende inn en forespørsel om å utøve dine rettigheter som registrert, eller
  • kontakte Ferrings globale databeskyttelsesansvarlige med en generell henvendelse.

Alternativt kan du sende brev til:

(Att.: Data Protection Officer)
Ferring International Center S.A.
Chemin De la Vergognausaz 50
CH-1162 St Prex
Sveits

eller til EU-representanten for personvernforordningen (GDPR):

(Att.: Data Protection Officer)
Ferring International Pharma Science Center (IPC)
Kay Fiskers Plads 11
DK-2300 København S
Danmark